6月6日，记者从青海省药监局了解到，近年来，我省立足区域产业发展实际，系统性解决医疗器械企业注册审评中的痛点难点问题，全省医疗器械产业得到快速发展，医疗器械生产企业数量，由2020年14家增长至2024年的24家，注册产品由78个增加至126个，增长率61.5%，医疗器械年产值由2020年的6000万元增长至2024年的1.5亿元，增长150%。
机制破壁，四方协同构建靠前服务新体系。省药监局创新构建“四方联动”精准服务机制，推动医疗器械注册审批实现从“被动审批”到“主动攻坚”的效能升级。在“四方联动”基础上引入西宁市经济技术开发区生物科技产业园区管委会与省医疗器械行业协会，升级为“4+2”协同体。在生物科技产业园区设立实体化工作站，省药监局多部门与园区管委会组建专班，将服务窗口直接嵌入产业腹地，通过建立沟通协调机制与全程跟踪服务，确保企业需求即时响应，疑难杂症就地解决。
服务前移，数据见证审批质效双提升。今年以来，已为来青的30家新企业的60余个新产品提供“一对一、面对面”咨询答疑，覆盖注册全程。通过前置指导，已助力10余家新企业的40余个新产品高效完成审评审批，企业申报质量与合规性显著提升，审批周期显著缩短。在强有力的助推下，今年5月份，全省首个二类体外诊断试剂产品上市。同时，审评人员直接进驻企业，“一对一、面对面”结对帮扶，现场解读法规、指导资料补正，将审评室移到企业一线，极大压缩了沟通与补正时间成本。
跨域协同，长效机制拓展向纵深发展。青海省药监局与江苏省药监局签订《战略协作协议》，以提升药品监管效能，保障群众用药安全有效，支持医药产业高质量发展为目标，开展高精尖二类医疗器械联审联批，共享监管资源。目前联合药物和医疗器械GCP检查已启动，并选派4名干部赴江苏跟班学习，为区域协调发展注入新动能。（记者 徐顺凯）
